新しい治療法を既存の治療法と比較して、その安全性と有効性を確認する研究。たとえば、第 3 相臨床試験では、どの患者集団の生存率が高いか、または副作用が少ないかを評価する場合があります。
クラス III 医療機器の図には、以下が含まれます。高周波の人工呼吸器。移植された蝸牛。
ISO 13485:2016 によると、組織は、顧客のニーズと適用される規制要件を一貫して満たす医療機器と関連サービスを提供できなければなりません。
スイスは全体でトップの座を確保するとともに、品質でも首位にランクされました。 Science & Technology と並んで、米国は Choice で 1 位になり、ドイツは Fiscal Sustainability で 1 位になりました。
4 年制の学位は、医療機器エンジニアになるための最低限の要件です。博士号を取得して、上級職に就く資格を得ることができます。生物医学工学の学位は通常、エンジニアが受け取るものですが、生物学と機械工学の二重の学位を取得することも可能です。
PMA は 510k よりも徹底しており、新製品がエンド ユーザーにとって安全で効果的であることを実証することを目的としています。多くの場合、実験室でのテストだけでなく、人間を対象とした臨床試験も必要になります。
前回の記事「臨床試験の概要」では、臨床研究がどのようにいくつかの「フェーズ」に分割され、それぞれに特定の目標があるかについて説明しました。これらの段階には、パイロット研究が含まれ、これは時々実施され、その後に安全性試験、有効性試験、臨床的有効性、そして...
医療技術により、健康問題を早期かつ正確に診断できるようになり、迅速な介入とより良い結果が可能になります。遠隔医療と接続されたガジェットによって患者の遠隔監視が可能になる一方で、革新的なソリューションによって、故障した身体システムを交換、維持、修復することができます。
ISO 13485 証明書はどこで入手できますか?組織が ISO 認証プロセスを通過した後、CAB はその組織に証明書を提供します。これは、独立したオンサイト監査と文書のレビューを含む徹底的な 2 段階の監査に基づいています (それ自体は、監査基準、ISO 19011 に基づいています)。
サプライ チェーンの 4 つの主要コンポーネントは、流通、運用、調達、および統合です。サプライチェーン管理は大企業に限定されるべきではありません。